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      公司业务||体内外桥接研发事业部业务拓展说明

      发布人:Candy Wang 发布时间:2020-10-17
      当前,体内外桥接技术在药物研发过程中正在发挥着越来越重要的作用。为了帮助广大客户缩短药物研发时间,节约研发成本,保障项目顺利申报,新领先决定基于公司体内外桥接研发事业部的硬件和软件优势,拓展体内外桥接业务。

      技术服务

      备注:A类项目:普通片剂、胶囊剂

                B类项目:肠溶等特殊制剂
       

      优势

      硬件优势:

      体内外桥接事业部拥有全球应用最广泛的模型模拟软件和药动学分析软件,分别为DDDPlus软件、ADMET预测???、Gastroplus软件、DAS软件、PASS软件、Phoenix WinNonlin软件,可以保证体内外相关模型建立的准确性。

      软件优势:

      体内外桥接事业部负责人为hemanth Joshi先生,曾担任世界排名前十通用名药企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高级科学家,拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验;已完成数十个体内外相关模型的建立;部门成员近10人,均拥有硕士及以上学历。
       

      已完成项目


      -END-


      关于我们:

             北京新领先建立有体内外桥接平台,致力于将体内行为与体外行为进行桥接,利用软件建立体内外相关模型,明确药学开发目标,预测BE成功率,缩短药物研发时间,节约产品开发成本,为客户每个项目顺利申报提供保障。本平台也针对客户在BE试验设计和结果所遇到的问题,提供技术支持,并提供合理、科学的建议。后续着重模型开发,扩大模型应用,为新药研发提供科学依据。

             本平台拥有或计划拥有全球应用最广泛的模型模拟软件和药动学分析软件,包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin等多种软件。 

             已经成功对近200个口服固体制剂项目开展了包括药学目标设定、预BE及正式BE的预测和结果分析解读等研究工作,其中进入到BE阶段的近百个项目,一次性通过率超过80%。此外,平台还对外承接了几十个BE预测及结果分析解读的项目,均精准剖析了客户于BE试验过程中存在的问题,并提供了合理完善的指导方案。 

             体内外桥接平台负责人为hemanth Joshi先生,曾担任世界排名前十通用名药企Dr.Reddy‘s Laboratories、Sun Pharmaceuticals等公司的高级科学家,拥有近20年的药物制剂研发及临床评价经验;曾参与几十个FDA、EMA注册ANDA、505b(2)的研发工作,其丰富的工作经历和卓越的工作能力,带领新领先医药研发水平更上一层楼。

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