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      股票代码(600222)Hotline服务热线:010-61006450

      小分子CMC

      致力于一流的药品的研发和创新

      药学研发板块位于北京中关村高科技园区,拥有9000平米研发实验室,配备支持从实验室到中试验证阶段的生产和检测设备,主要工艺研究设备包括合成反应釜、旋转蒸发仪、制备色谱、湿(干)法制?;?、多功能流化床、胶囊填充机、包衣机(肠溶片包衣)、挤出滚圆机、多种类型压片机、囊式过滤器、微射流纳米均质机、安瓿熔封机、湿热灭菌柜、无菌隔离器、吹灌封(BFS)一体机、冻干机、配液罐、呼吸模拟器、药用多级撞击器(NGI)等设备;分析检测设备包括150余台HPLC、50余台溶出仪及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等30余台大型精密仪器。
      • 20

        对于申请药品注册而进行的药学
        研究具有近20年的研发经验

      • 400余项

        完成了400余项药品的研发

      • 200

        成功承接了近200项一致性评价项目

      服务范围主要包括:

      • 01
        原料药合成工艺研究
      • 02
        制剂处方及工艺研究
      • 03
        药品质量研究及方法验证
      • 04
        杂质定制
      • 05
        特殊物质检测
      • 06
        包材相容性研究
      • 07
        注册风险评估及申报资料撰写

      药学研发项目管理模式:

      ①    上会管理中心:根据项目特点,由公司内外专家成立专家小组,对项目从顶层设计开始至项目达成的全过程中各关键节点,按照指导原则及公司统一标准进行验收与放行,加强项目的全过程控制,保证项目顺利申报。
      ②    技术委员会:组织解决技术问题部门。针对项目开展过程中遇到的重要技术问题,由技术委员会组织公司内外专家组成小组,提供技术支持及解决方案,快速解决技术难题,确保项目顺利开展。
      ③    QA:在项目研发全过程对现场、文件等进行规范性核查,保证实验结果、数据的可靠性、规范性,及现场核查的高品质通过。

       

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